更新時間：2025-01-15
50Ⅲ SQTK蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)，符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和美國健康技術(shù)備忘錄HTM2010對滅菌用蒸汽測試的相關(guān)規(guī)定。采用無菌級別設(shè)計，可獨立完成純蒸汽不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的測試，可完成冷凝水取樣，方便進一步進行理化分析。
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50Ⅲ SQTK蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)，符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和美國健康技術(shù)備忘錄HTM2010對滅菌用蒸汽測試的相關(guān)規(guī)定。采用無菌級別設(shè)計，可獨立完成純蒸汽不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的測試，可完成冷凝水取樣，方便進一步進行理化分析。
簡單易用，為工程師提供可靠和有效的測試
蒸汽質(zhì)量測試是歐盟cGMP多年以來的要求，同時也得到許多國家和世界制藥業(yè)的采用，我們采用HTM2031和ISO EN285標(biāo)準(zhǔn)。50ⅢSQTK蒸汽質(zhì)量測試套件，依據(jù)規(guī)程要求，提供可靠和有效的測試，而無需使用大型以及難用的設(shè)備。
功能齊全，使用便捷
提供了蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣所需的所有部件，無需額外裝備或工具；蒸汽質(zhì)量測試套件可以測試不凝結(jié)氣體，干度值，過熱度。
用于測量：不凝結(jié)氣體 干度值 過熱度 冷凝水質(zhì)量(取樣)
EN285 規(guī)程：滅菌用純蒸汽質(zhì)量
項目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 相關(guān)條目 |
不凝結(jié)氣體 | ≤3.5%（v/v） | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95（滅金屬裝載物） | 13.3.3 |
≥0.90（滅其他裝載物） | ||
過熱度 | ≤25℃ | 13.3.4 |
EN285 規(guī)程：滅菌用純蒸汽冷凝水質(zhì)量
項目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l |
氯離子 | ≤0.1 mg/l |
重金屬，除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l |
電導(dǎo)率（25℃） | ≤3 us/cm |
PH值 | 5-7 |
硬度（堿土總離子數(shù)） | ≤0.02 mmol/l |
配置信息
不凝結(jié)其他測試裝置 | 冷卻水管，藍色，5m*6mm | 不銹鋼蒸汽軟管 |
熱電偶測溫儀 | 冷卻水管，紅色，5m*6mm | 真空瓶（含橡膠塞、導(dǎo)管、連接管） |
熱電偶延長連接線 | 冷凝水管，綠色，2m*6mm | 不銹鋼彎頭-蒸汽軟管和彎管連接 |
熱電偶探頭*2 | 316L皮托管（0.8mm, 0.6mm, 0.4mm） | 工具包（內(nèi)六角板、扳手、十字批、手套） |
1/4NPT適配不銹鋼外套熱電偶探頭 | 過熱膨脹管-皮托管延伸管 | CD光盤（運算電子表格） |
蒸汽測試彎管 | 注射器 | 使用手冊 |
彎管附件 | 電子天平 | 攜帶箱 |
衛(wèi)生級隔膜閥 | 三腳架 | 校準(zhǔn)證書 |
表1 美國藥典純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo) | ||
項目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 相關(guān)條目 |
電導(dǎo)率 | ＜2.1 μs/cm，（25℃） | 645 |
總有機碳 | ＜500ppm | 643 |
細菌內(nèi)毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
表2 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽質(zhì)量 | ||
項目 | 質(zhì)量指標(biāo) | 標(biāo)準(zhǔn)條目 |
不凝氣 | ≤3.%（V/V） | 13.3.2 |
干度（不飽和度） | ≥0.95（滅金屬裝載物） | 13.3.3 |
≥0.90（滅其他裝載物） | ||
過熱度 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽凝結(jié)水質(zhì)量 | ||
項目 | 凝結(jié)水質(zhì)量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬，除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導(dǎo)率（25℃） | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5～7 | |
硬度（堿土總離子數(shù)） | ≤ 0.02mmol/l | |
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